Президент РФ Владимир Путин подписал закон № 1-ФЗ от 30 января 2024 года, который приводит законодательство в сфере оборота лекарств в соответствие с правом ЕАЭС. Проект федерального закона был внесен в Госдуму в августе 2023 года. Принятый документ опубликован на портале правовой информации.Нововведения коснулись множества аспектов. Так, например, в вопросах регистрации и экспертизы лекарств ознаменован полный переход на электронный документооборот – все взаимодействие в рамках предоставления госуслуг планируется осуществлять посредством ЕПГУ и/или ЕГИСЗ, где будут фиксироваться дата и время получения соответствующих запросов или ответов на них.
Документ утверждает особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарств, в том числе высокотехнологичных и орфанных. Кроме того, устанавливается возможность предоставления Минздравом по запросу Росздравнадзора детальной информации о зарегистрированном лексредстве в целях осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарств.
GxP News
