Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава опубликовал шаблон обоснования особой значимости лекарств для ускоренной экспертизы при их регистрации. В частности, документ включает пояснения по заполнению разделов, позволяет структурировать предоставляемую заявителями информацию.На сайте Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава опубликован шаблон обоснования особой значимости лекарств для ускоренной экспертизы при их регистрации. Документ был подготовлен на основании рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии № 26 от 03.10.2023.
Документ включает пояснения по заполнению разделов, позволяет структурировать предоставляемую заявителями информацию. Также он может быть использован при формировании обращения при подаче документов для присвоения статуса особой значимости лекарственному препарату на предрегистрационном этапе.
В частности, в графе «Обоснование потребности здравоохранения. Оценка доступных методов оказания медицинской помощи» указаны такие пункты, как целевое показание, в рамках которого предполагается использование препарата, численность целевой популяции, альтернативные нефармакологические методы оказания медицинской помощи.
www.pharmvestnik.ru
