FDA одобрило препарат Ибранса (Палбоциклиб) от #Пфайзер для лечения гормон-рецептор-позитивного (HR+) и HER2-позитивного рака молочной железы, следует из пресс-релиза компании (https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda-approves-pfizers-ibrance-regimen-hr-her2-metastatic). 

На долю этого типа рака приходится около 10% от всех случаев РМЖ.

Одобрение основано на данных исследования PATINA, которое показало снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 24% при добавлении препарата, при этом медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 44,4 месяца по сравнению с 29,1 месяцами в контрольной группе. 

В России оригинальный палбоциклиб продается под торговой маркой Итулси, производство локализовано на мощностях компании Фармстандарт в Республике Башкортостан. 

В ГРЛС зарегистрировано 6 дженериков от компаний Амедарт, ИИХР, Озон, Промомед, Р-Фарм и Фармасинтез, которые до настоящего времени не выпускались в гражданский оборот. 

Патент на Ибрансу/Итулси истекает в 2027 году. Объем закупок палбоциклиба в 2025 году превысил 7,4 млрд рублей.

В группу ингибиторов CDK4/6 также входят препараты #Рибоциклиб (импортный #Рисарг (ранее – Кискали) от Новартис, а также 3 дженерика от Амедарт, Промомед и Фармасинтез) и #Абемациклиб (оригинальный #Зенлистик (ранее – Верзенио) от Эли Лилли/ Свикс Хэлскеа и дженерик от Промомед). Патенты на них действуют до 2031 года.

Все ингибиторы CDK4/6, зарегистрированные в России, входят в перечень ЖНВЛП и включены в действующие клинические рекомендации по лечению рака молочной железы.

Также все препараты показали двукратный рост в тендерных закупках с 2021 по 2025 годы, а их среднегодовой темп роста (CAGR) превышает 20% в деньгах и 14% в упаковках. Объем закупок в 2025 году составил 17,7 млрд рублей.

Без присутствия в гражданском обороте отечественных дженериков стоимость годового курса терапии остается очень существенной – около 900 тыс. рублей за год лечения препаратами Абемациклиб и Палбоциклиб, и достигает 1,35 млн рублей при лечении Рибоциклибом в ценах 2025 года.

#Cursor #курсормаркетинг #онко #РМЖ #EliLilly #Novartis #Pfizer